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恒瑞医药PD-1又一适应证纳入拟优先审评

2019-08-08 18:18:38 来源:米市薛坦网

在已经获批的产品方面,默沙东先人一步。2019年3月29日,“K”药获批了新的适应证:联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。除君实获批适应证为黑色素瘤外,信达、恒瑞和百济申请的均为霍奇金淋巴瘤。

5月31日,恒瑞医药刚刚发布公告,公司药品注射用卡瑞利珠单抗已收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》,药品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

“康博刀”则完美解决了这个问题,作为一款由中科院理化所自主研发的高低温复式肿瘤微创治疗设备,它可以在20分钟内实现最低温度-196℃和最高温度80℃的两次交替冷热循环治疗,适用于80%以上的癌症。“康博刀”在2018年应用到临床一线治疗,中国科学院合肥肿瘤医院是首批中科院系统内部研究成果示范应用的医疗单位。

IMS数据库显示,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元,国内销售额约为643.75万美元。截至目前,恒瑞医药在该产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。

另一方面,对研发实力要求颇高的PD-1领域,对部分企业来说并不友好,单就数字而言,恒瑞医药在获批产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。史立臣指出,“按照目前的审批速度,到明年下半年应该会有几个产品获批上市。投入成本很大,实力不强的企业如果贸然进入,结果不会太好。因为原研药已经进来了,国内企业也在摩拳擦掌。”

意大利国际政治研究所亚洲中心主任、高级研究员阿莱西亚·埃米赫尼3日刊文称,美国政府发动针对中国的贸易战源自对中国经济继续发展的不安,这种零和思维将带来非常负面的影响。“这种手段不会有效,反而将会在全球范围内造成损失。因为中美两国经济关系紧密,彼此高度互相依存,美国的做法不仅不利于相关国家的贸易往来,还将造成经济发展缓慢。”

梦游的原因

就读于西安交通大学的卫星语在朋友们的“监督”下终于写下了自己的愿望。“对于大学生而言,考试不挂科肯定最美好的祝愿了,所以我先写了这个。”卫星语笑称,如果第一个愿望能够顺利实现,那么她第二个小小的心愿则是“早日脱单”。

阿巴迪在贺电中说,伊方愿不断巩固两国关系,提升合作水平,并拓展新的合作领域,以实现双方的共同利益与期待。(新华社北京8月25日电)

肝癌适应证再获新进展

近年来,史泰龙状态大勇。《敢死队》系列之后是《金蝉脱壳》系列。2015年的《奎迪》中,史泰龙重新出演他的成名角色洛奇,还赢得了金球奖和奥斯卡最佳男配角提名。据悉,《奎迪2》将于今年11月上映。有消息称,在《第一滴血》第五部中,兰博要面对的是美国的毒品罪犯。

未来几天,随着冷暖空气的攻守变化,气温会呈现起伏不定的情形。明天是暖湿气流占据上风,岛内最高气温可蹿至23℃。到了下周一、周二,是冷空气得势,气温会小幅回落。下周三,暖湿气流发动反攻,气温又会有所抬升。到了下周四、周五,冷暖空气同时发力,雨势增强,气温又会大幅下挫。总之,下周市民要注意天气变化,及时添减衣物。 (厦门日报 记者 殷磊 通讯员 小庄)

恒瑞医药表示,公司向国家药品监督管理局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为10日。此外,公司已向国家药品监督管理局递交该药食管癌的III期主要临床试验结果。

2月24日23时30分,广州市番禺区石基镇一栋居民楼三楼发生火灾,消防员及时赶到现场将火扑灭,并成功搜救出15名被困群众,事故未造成人员伤亡。

尹西明告诉记者,这其实是清华“为祖国健康工作50年”体育传统和育人理念的体现。据了解,在校方支持下,各项群众体育项目近些年都发展得不错。清华的学霸们,不仅可以在校内玩冬泳,还可以参加跳水、越野等多项运动。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。

PD-1适应证之争起硝烟

国内企业方面,以百济神州为例,虽然产品尚未正式获批,但在适应证领域的争夺已经展开。百济神州高级副总裁汪来在接受新京报记者采访时就表示,目前百济神州已经在进行的PD-1注册性临床试验有14项,覆盖不同的适应证,其中有7项是全球注册性临床试验。“除此以外,我们今年还会展开多项PD-1的注册性试验,所以到今年年底,PD-1注册性临床试验预计会超过14项。”汪来表示,百济神州在定价时也会充分考虑患者的需求和可负担性。

本次中博商务论坛由中国贸促会、博茨瓦纳投资贸易中心共同主办,共有来自两国的300多名企业家代表与会,行业涉及农业、农产品加工、能源、基础设施、旅游、制造业等领域。

北京鼎臣管理咨询有限公司创始人史立臣表示,“PD-1市场的竞争已经成为更广泛适应证获批的竞争,要增加适用人群,必然依靠适应证范围的扩大,但这种扩大是有速度的。”

由国家体育总局社会体育指导中心、咪咕公司主办,浙江卫视、微博、北文传媒联合出品的大型星素结合健身综艺《加油好身材》上周播出了第四期,三位体验明星张绍刚、Selina任家萱、张逸杰在历经21天的第一阶段健身训练后,分别接受了体能塔和体测的考核。张绍刚在挑战过程中,虽因脚伤发力困难,但依然强忍脚痛坚持完成挑战且顺利过关;张逸杰在体能塔挑战中表现依旧亮眼,凭借比首次挑战快了接近一倍的速度,再次拿下体能塔挑战第一名;Selina因工作繁忙,训练时间较短,心有余而力不足,未能按照既定目标完成挑战,节目中Selina心怀愧疚泪流不止,只能遗憾送走钱晟教练。

抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BMS(百时美施贵宝)开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由默沙东开发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市;Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同开发,商品名为Libtayo,最早于2018年在美国获批上市,其中,Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。在肝细胞癌领域,Nivolumab、Pembrolizumab以优先审评品种分别于2017年9月和2018年11月获美国食品药品监督管理局加速批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。目前国内还未有任何相关同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应证。

在恒瑞入局后,国内相关企业已经达到5家。根据东吴证券研报,预计国内PD-1市场空间将超过700亿元。庞大的市场份额面前,各大药企纷纷进军PD-1市场,争夺也从未停止。行业内普遍认为,适应证之争,将成为PD-1市场争夺的重点。

编辑王鹿图片来源视觉中国校对王心

眼光和格局增进的背后,是一种巨大的进步。当中国经济步入高质量发展的新时代,民营企业家理应有一种使命感,那就是中国民营企业要在世界经济舞台上占据越来越重要的位置。要完成这种使命,不是依靠简单的外延扩张、资产套利,而应该更多地把重心放在价值创造、价值创新上。

新京报讯(记者张秀兰)6月3日晚间,恒瑞医药发布公告,公司向国家药品监督管理局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告,申请有条件批准上市,已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单,这也成为恒瑞医药3天前公告该药物获批霍奇金淋巴瘤适应证后的又一重要进展。

全球化智库(CCG)在2018年11月发布的《粤港澳大湾区人才发展报告》中指出,粤港澳大湾区受高等教育人口比例较低,仅为常住人口的17.4%,旧金山湾区、纽约湾区的这一比例均超过40%;香港的高端人才结构偏重于金融、地产、保险、商业等领域,欠缺在科学和科研方面的人才。

从国内上市产品在国外获批的适应证不难看出,适应证之争还将继续。以国内最早上市的欧狄沃为例,该药已在全球超过65个国家及地区获得批准,在美国,欧狄沃已获批15项适应证,涉及非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤等8个瘤种,在日本、韩国和中国台湾,欧狄沃胃癌适应证也已获得批准。

3月9日下午3时,第十三届全国人民代表大会第一次会议在人民大会堂举行第二次全体会议,听取最高人民法院院长周强关于最高人民法院工作的报告,听取最高人民检察院检察长曹建明关于最高人民检察院工作的报告。

记者了解到,内蒙古自治区人民医院儿科门诊量剧增,80%以上是呼吸系统疾病患儿。住院患儿中,以小儿肺炎患者居多。该医院儿科副主任医师苏学文介绍,冬季室内外温差大,加之婴幼儿脏器系统比较娇嫩,免疫系统发育尚未健全,易患呼吸系统疾病,如上呼吸道感染、肺炎、气管炎等,而小儿肺炎是冬季高发的常见疾病,一旦治疗不及时,病情加重,可能影响孩子的生长发育。

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